Tucatinib Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Behandeling van HER2 positieve borstkanker in combinatie met Capecitabine en Trastuzumab (2L+) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tucatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Behandeling van HER2 positieve borstkanker in combinatie met Capecitabine en Trastuzumab (2L+) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Array BioPharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ERBB 2 receptor antagonists. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen fase 3 studie Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen meerdere fase 2 studies (zie clinicaltrials.gov), zie onder andere NCT02614794, fase 3 studie nu ook gestart: NCT03975647 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 190 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn zo'n 190 patiënten per jaar met stadium IV HER+ invasief mammacarcinoom, een deel hiervan zal in de 2e lijn of daarop volgende behandeling in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Aantal patiënten in de tweede lijn zal naar verwachting wel toe gaan nemen door betere overleving. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen colorectaal carcinoom Bronnen AdisInsight, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen