Tucatinib Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Tucatinib, in combination with trastuzumab and capecitabine, for the treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 21,850,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tucatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Tucatinib, in combination with trastuzumab and capecitabine, for the treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Seattle Genetics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ERBB 2 receptor antagonists. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase 3 studie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 7.3 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen Meerdere fase 2 studies (zie clinicaltrials.gov), zie onder andere NCT02614794, fase 3 studie nu ook gestart: NCT03975647 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 230 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2018 Aanvullende opmerkingen Er zijn zo'n 230 patiënten per jaar met stadium IV HER+ invasief mammacarcinoom, een deel hiervan zal in de 2e lijn of daarop volgende behandeling in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Aantal patiënten in de tweede lijn zal naar verwachting wel toe gaan nemen door betere overleving. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 95,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://pharmaphorum.com/news/fda-approves-seattle-genetics-advanced-breast-cancer-drug/ Aanvullende opmerkingen Prijs in Nederland nog onbekend, wel is er al een Amerikaanse prijs bekend: "This is Seattle Genetics‘ first approval in breast cancer, and the drug will reportedly cost $18,500 for a 30-day supply with an average cost for a course at around $111,000 per patient". Omgerekend zou dit om zo'n €95.000 per patiënt per jaar gaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,850,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen colorectaal carcinoom Bronnen AdisInsight, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen