Rilpivirine Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Edurant, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients weighing at least 25 kg without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, and with a viral load ≤ 100,000 HIV 1 RNA copies/ml Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Rilpivirine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Edurant, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients weighing at least 25 kg without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, and with a viral load ≤ 100,000 HIV 1 RNA copies/ml Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Edurant Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Rilpivirine is al goedgekeurd voor patiënten >12 jaar oud. Het is waarschijnlijk dat dit middel al off-label werd voorgeschreven voor kinderen <12 jaar oud. Er wordt een 2,5mg tablet ontwikkeld wat helpt bij een meer gewichtsgeschikte dosering (1,2). Naast toedieningsgemak worden in de praktijk ook bijwerkingen van cART gezien waardoor een switch naar een ander middel noodzakelijk is. Ook in die gevallen heeft rilpivirine een plaats (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25 mg tablet of 2,5 mg pediatrisch tablet Bronnen NCT00799864 (PAINT) (1); NCT04012931 (PICTURE) (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2023. SHM. 2023 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Dit betreft de uitbreiding van indicatie naar kinderen die meer dan 25kg wegen (~6 jaar oud). Er zijn ongeveer 60 kinderen in Nederland met HIV tussen de 5 en 12 jaar oud. Van de 80 geregistreerde kinderen met HIV die behandeld worden met antiretrovirale therapie werd 38% behandeld met een NNRTI (n=30) (1). De inschatting is dat er ongeveer vijf kinderen zijn die behandeld gaan worden met rilpivirine (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 3,021.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen Edurant (rilpivirine) tablet filmomhuld 25mg: €9,09. Uitgaande van een behandelduur van een jaar zou dat uitkomen op €3.319,67 (inclusief btw) per patiënt per jaar. Dit komt uit op ongeveer €3.021 (exclusief btw) per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen