Entrectinib Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Locally advanced or metastatic solid tumors with NTRK gene fusion in adult and pediatric patients Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Locally advanced or metastatic solid tumors with NTRK gene fusion in adult and pediatric patients Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rozlytrek Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie volgens fabrikant in derde kwartaal van 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Afhankelijk van tumor type en in de toekomst larotrectinib Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend, afhankelijk van specifieke indicatie en studieresultaten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 72.000,00 - 180.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.reuters.com/article/us-roche-hldg-fda-pricing/roche-cancer-treatment-priced-at-17050-a-month-lower-than-rival-vitrakvi-idUSKCN1V61G8; fabrikant Aanvullende opmerkingen De lijstprijs voor entrectinib in de Verenigde Staten is gesteld op $17,050 per maand (ongeveer €15.000). Dit is ongeveer de helft van de prijs van concurrent larotrectinib (Bayer). Op jaarbasis bij behandeling van 12 maanden zou dit neerkomen op €180.000. Naar verwachting zal in Europa prijs wat lager liggen. De fabrikant verwacht €72.000 per patiënt per jaar op basis van 12 maanden behandeling. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Patiënten ROS1-positief geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen