Entrectinib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older, with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor or who have no satisfactory treatment options. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 3,445,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older, with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor or who have no satisfactory treatment options. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rozlytrek Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie mei 2020. Maart 2021: Zorginstituut Nederland adviseert de minister voor Medische Zorg om entrectinib (Rozlytrek®) als potentiële kandidaat aan te merken voor de Voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Afhankelijk van tumor type en in de toekomst larotrectinib. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is geen directe vergelijking met larotrectinib maar de verwachting is dat deze twee geneesmiddelen gelijkwaardig zullen zijn. Behandelduur Mediaan 12.9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen SmPC. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 76 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Hartwig Medical Foundation, 2018; Stransky et al. Nat Commun. 2014 Sep 10; 5: 4846; Gatalica et al. Mod Pathol. 2019 Jan;32(1):147-153; Fabrikant. Aanvullende opmerkingen De prevalentie van NTRK gen fusie is 0,3%. Van de 46.000 nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium III-IV kanker hebben circa 138 patiënten een NTRK gen fusie. Patiënten komen in aanmerking voor entrectinib na eerdere systemische therapie te hebben ontvangen (indien beschikbaar). Volgens de NKR heeft 55% van de stadium III-IV patiënten minimaal 1 lijn therapie ontvangen. Dit komt neer op 76 patiënten. Slechts patiënten met een aangetoonde NTRK gen fusie komen in aanmerking voor therapie. 2-3 jaar na introductie van de eerste EGFR, ROS of ALK inhibitors werd circa 40% van de patiënten die in aanmerking komen voor testen getest is op deze mutaties. Dit betekent een mogelijk realistisch patiëntvolume van 30 patiënten. De werkgroep geeft aan dat de inschatting van 30 patiënten erg onzeker is, de daadwerkelijke aantallen zullen nog onderzocht moeten worden in de praktijk. Entrectinib zal de concurrentie moeten aangaan met larotrectinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs €65.000 per patiënt per jaar zal bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,445,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Patiënten ROS1-positief geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC (stadium IIIb/IV). Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen