Dabigatran Medicine 08 December 2020 Extended indication Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: - CVA of TIA in de voorgeschiedenis; - Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; - Leeftijd ≥ 75 jaar; - Diabetes mellitus; - Hypertensie. - Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dabigatran Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Generic G Main indication Antithrombotic medications Extended indication Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: - CVA of TIA in de voorgeschiedenis; - Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; - Leeftijd ≥ 75 jaar; - Diabetes mellitus; - Hypertensie. - Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. Current proprietary name Pradaxa (Boehringer Ingelheim) Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date July 2020 Expected Registration August 2024 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks SPC van kracht tot en met 15 februari 2023. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks