Dabrafenib / trametinib Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of differentiated thyroid cancer (DTC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 77.360.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dabrafenib / trametinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Schildklierkanker Uitgebreide indicatie Treatment of differentiated thyroid cancer (DTC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tafinlar / Mekinist Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de fase III‑trial CDRB436J12301 bij 153 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd, RAI‑refractair BRAF‑positief gedifferentieerd schildkliercarcinoom liet de combinatie dabrafenib + Trametinib een significant voordeel zien ten opzichte van placebo. De mediane progressievrije overleving bedroeg 12,8 maanden versus 3,7 maanden (HR 0,38; p < 0,001), en de objectieve respons was 57,4% versus 3,8% (p < 0,001). Hoewel er een positieve trend in overall survival werd gezien, was dit niet statistisch significant. Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere bevindingen, met de meest voorkomende bijwerkingen koorts en anemie, en serieuze retinopathie bij 6,9% van de patiënten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04940052 (CDRB436J12301); ESMO 2025 presentatie; Expertopinie. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1) Aanvullende opmerkingen De incidentie schildklierkanker was 895 patiënten in 2022 (1), hiervan heeft ongeveer 86% gedifferentieerd schildklierkanker (papillaire, folliculaire en Hurthle cell carcinoom) (n=760). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 96.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® en Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie. Zorginstituut Nederland. 2020. Aanvullende opmerkingen Bij een behandelduur van 12 maanden komen de kosten van dabrafenib op €48.140 en van trametinib op €48.509. In totaal kost de behandelding daarmee €96.648. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 77.360.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen