Dantroleen Medicine 07 December 2022 Extended indication Afhankelijk van de toedieningsvorm één van de volgende 2 indicaties: Ernstige chronische spasticiteit van skeletspieren ten gevolge van aandoeningen zoals een cerebrovasculair accident (CVA), ruggenmergletsel, cerebrale parese en multipele sclerose, bij volwassenen en kinderen vanaf vijf jaar die 25kg of meer wegen. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Dantroleen Domain Neurological disorders Reason of inclusion Generic G Main indication Muscular diseases other Extended indication Afhankelijk van de toedieningsvorm één van de volgende 2 indicaties: Ernstige chronische spasticiteit van skeletspieren ten gevolge van aandoeningen zoals een cerebrovasculair accident (CVA), ruggenmergletsel, cerebrale parese en multipele sclerose, bij volwassenen en kinderen vanaf vijf jaar die 25kg of meer wegen. Current proprietary name Dantrium (Norgine) Already available biosimilars / generics Proprietary name Agilus Manufacturer Norgine Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date July 2022 Expected Registration May 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geen geldige SPC/patenten gevonden die blokkerend kunnen werken bij concurrentie van generieken. Positieve CHMP-opinie in maart 2024. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks