Dapagliflozine Medicine 10 December 2019 Extended indication Forxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease. Therapeutic value Possible added value Total cost € 187,500,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dapagliflozine Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Unknown Extended indication Forxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Forxiga Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2020 Expected Registration August 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juni 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of uitbreiding mogelijk is van de bijlage 2-voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel dapagliflozine (Forxiga®). Dapagliflozine kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met chronische nierschade (CNS). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de bijlage 2-voorwaarden voor het middel uit te breiden. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5-10 mg References NCT03036150 Additional remarks Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie. Expected patient volume per year Patient volume 250,000 - 500,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nierstichting Additional remarks Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg (€1,37 per tablet), zijn de kosten €500 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 187,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF); DM2 peadeatric indication References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks