Dapagliflozine Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1.611.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT2-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties SGLT2-remmers Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5-10 mg Bronnen NCT03036124;NCT03030235 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank 2017 Aanvullende opmerkingen 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: zo'n 3.000 gebruikers per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de Z-index prijs (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537,00 p.p.p.j.. Komt bovenop de kosten voor Entresto. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.611.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen