Dapagliflozine Medicine 13 December 2018 Extended indication Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Therapeutic value Possible added value Total cost € 2,685,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Dapagliflozine Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Forxiga Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2019 Expected Registration August 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q3 2020 zal plaatsvinden. Therapeutic value Current treatment options SGLT2-remmers Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het wordt steeds duidelijker dat SGLT-2 remmers CV events voorkomen met gekend atherosclerotisch vaatlijden. Het geneesmiddel blijkt nu ook goed te werken voor mensen met HF ongeacht of zij diabetes hebben. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Naar verwachting zal dapagliflozine effectiever zijn dan Entresto. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt (John McMurray, 2019). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10 mg References NCT03036124;NCT03030235 Dapagliflozine in patients with heart failure and reduced ejection fraction. John McMurray. (2019) BHF Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow & Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank 2018 Additional remarks In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 537.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de prijs in de G-Standaard (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 2,685,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks