Dapagliflozine Medicine 08 December 2020 Extended indication dapagliflozin is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 2,750,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dapagliflozine Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication dapagliflozin is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Forxiga Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder AstraZeneca Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2022 Expected Registration February 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie december 2022. Therapeutic value Current treatment options Op dit moment is er geen geregistreerde standaardtherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10 mg References NCT03619213 (DELIVER) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume > 5,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank; Horizonscan empagliflozin; Additional remarks De verwachting is dat dapagliflozine de concurrentie aan zal gaan met de andere SGLT2-remmers. In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto. Net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,37 per tablet, zijn de kosten rond de €500 per patiënt per jaar (365,25*€1,37). Potential total cost per year Total cost € 2,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions DAPA-MI, renal failure References Additional remarks Other information Additional remarks