Daratumumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline onderhoudsbehandeling na DVTd, voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline onderhoudsbehandeling na DVTd, voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen anti-CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Revlimid Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 13 maal per jaar Dosis per toediening 16mg/kg Bronnen NCT02541383. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 454 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die fit zijn voor ASCT zijn <70 jaar, 95% behandeld (478 patiënten). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (454 patiënten), 5% krijgt een andere behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Op basis van lijstprijs. Aanvullende opmerkingen Jaar 1: €109.224; Jaar 2: €61.735. Op basis van lijstprijs. Maximale behandelduur van 2 jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen