Daratumumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Multipel myeloom frontline onderhoudsbehandeling na DVTd, voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 16,668,720.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Daratumumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Multipel myeloom frontline onderhoudsbehandeling na DVTd, voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Darzalex Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks anti-CD38 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration January 2022 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in januari 2022 en indiening registratie maart 2021. Therapeutic value Current treatment options Revlimid Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 13 times a year Dosage per administration 16mg/kg References NCT02541383. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 540 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Additional remarks JJaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patienten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 30,868.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Op basis van lijstprijs. Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 16,668,720.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks