Daratumumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Therapeutic value Possible added value Total cost € 19,191,500.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Daratumumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Darzalex Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date July 2019 Expected Registration July 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2020. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de IV toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 1800mg References NCT03277105 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie. Additional remarks In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit. Expected cost per patient per year Cost € 16,000.00 - 115,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Additional remarks Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416. Potential total cost per year Total cost € 19,191,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd. References Additional remarks Other information Additional remarks