Daratumumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost € 19,191,500.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Daratumumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Darzalex Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date July 2019 Expected Registration June 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van intraveneuze toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de intraveneuze toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 1800mg References NCT03277105; Lancet, 2020 May; 7(5): e370-e380 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie. Additional remarks In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit. Expected cost per patient per year Cost € 16,000.00 - 115,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017. Additional remarks Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416. Daratumumab subcutaan 1.800mg is gelijk geprijsd aan daratumumab intraveneus 1.200mg. Met een gemiddeld gewicht van de Nederlandse MM-patiënten van 76kg (IKNL), zullen de totale kosten voor daratumumab subcutaan daarmee iets lager uitvallen. Potential total cost per year Total cost € 19,191,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Alle indicaties waar intraveneuze daratumumab voor is geregistreerd. References Additional remarks Other information Additional remarks