Daratumumab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 19.191.500,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Het btreft hier een subcutae toedingensvorm. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2020 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening NCT03277105 Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 293 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie. Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patienten die in aanmerking komen voor Daratumumab de SC toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 16.000,00 - 115.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal deze vorm van daratumumab vergelijkbaar geprijsd worden als de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19.191.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen