Daratumumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Therapeutic value No judgement Total cost € 19,191,500.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Daratumumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple Myeloma Extended indication Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antilichaam tegen CD38. Het btreft hier een subcutae toedingensvorm. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date August 2020 Expected Registration September 2021 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration NCT03277105 References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie. Additional remarks In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patienten die in aanmerking komen voor Daratumumab de SC toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit. Expected cost per patient per year Cost € 16,000.00 - 115,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Additional remarks Naar verwachting zal deze vorm van daratumumab vergelijkbaar geprijsd worden als de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416. Potential total cost per year Total cost € 19,191,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd. References Additional remarks Other information Additional remarks