Daratumumab Medicine 10 December 2019 Extended indication In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patienten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad. Therapeutic value No judgement Total cost € 52,725,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Daratumumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patienten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Darzalex Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antilichaam tegen CD38. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration May 2021 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 16 mg/kg References NCT03180736 Additional remarks Daratumumab in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een IV-infusie (Dara IV) of 1800 mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus Expected patient volume per year Patient volume 300 - 650 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Additional remarks In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. Expected cost per patient per year Cost € 111,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks Flacon 100 mg kost €431,36. Wij gaan bij deze berekening uit van 1 behandeljaar om de kosten per patiënt per jaar te berekenen. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat neerkomen op zo'n €111.000 per patiënt per jaar bij een patiënt van 70 kg (70*16 mg/kg * €4.3136 * 23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Potential total cost per year Total cost € 52,725,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Zie indicatie-uitbreidingen die zijn opgenomen op de horizonscan. References Additional remarks Other information Additional remarks