Daratumumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 29,734,020.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Daratumumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Darzalex Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks anti-CD38 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2022 Expected Registration September 2023 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in september 2023. Dit geneesmiddel is breed uitgesloten, wat betekent dat toekomstige indicaties automatisch in de sluis stromen. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 1800mg References fabrikant, NCT03652064 Additional remarks Eerste jaar: 20 toedieningen; Tweede jaar+: 13 toedieningen Expected patient volume per year Patient volume < 340 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen. Expected cost per patient per year Cost € < 87,453.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant, G-standaard Additional remarks Eerste jaar: €87.453; Tweede jaar+: €56.845 Potential total cost per year Total cost € 29,734,020.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks