Daratumumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling i.c.m. VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6,648,390.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling i.c.m. VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen anti-CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q4 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1800mg Bronnen fabrikant, NCT03652064 Aanvullende opmerkingen Jaar 1: 20 toedieningen; jaar 2+: 13 toedieningen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 70 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar of <70 met comorbiditeiten, 70% behandeld (352 ptn). 80% van deze groep krijgt Dara-Rd dus max 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (< 70 ptn). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 94,977.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Jaar 1: €94.977; jaar 2+: €61.735 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,648,390.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen