Daratumumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 29,734,020.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen anti-CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in september 2023. Dit geneesmiddel is breed uitgesloten, wat betekent dat toekomstige indicaties automatisch in de sluis stromen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1800mg Bronnen fabrikant, NCT03652064 Aanvullende opmerkingen Eerste jaar: 20 toedieningen; Tweede jaar+: 13 toedieningen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 340 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 87,453.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant, G-standaard Aanvullende opmerkingen Eerste jaar: €87.453; Tweede jaar+: €56.845 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29,734,020.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen