Daridorexant Medicine 08 June 2021 Extended indication Adult and Elderly Subjects With Insomnia Disorder Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Daridorexant Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Sleep disorders Extended indication Adult and Elderly Subjects With Insomnia Disorder Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Idorsia Pharmaceuticals Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Orexin receptor type 1 en 2 antagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Benzodiazepine-agonisten. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Daridorexant is een dual orexin receptor antagonist (DORA). Dit is een totaal ander werkingsmechanisme dan dat van huidige slaapmiddelen. Het eerste geneesmiddel met dit werkingsmechanisme, suvorexant, is echter niet geregistreerd in Europa. In de Verenigde Staten worden deze geneesmiddelen al wel gebruikt. De fase 3 resultaten waren statistisch significant. De meerwaarde ten opzichte van huidige middelen is nog niet duidelijk. Er bestaat geen richtlijn. Het gewennings-probleem is anders en het is mogelijk langduriger te gebruiken. Het is mogelijk dat DORA's in de toekomst een deel van de markt zullen veroveren. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 25 mg - 50 mg References NCT03545191; Ann Neurol 2020;87:347-356. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 175,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430; (GIP databank 2017) Additional remarks Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3%-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers. Het is mogelijk dat een deel van deze patiënten over zal stappen op daridorexant indien er registratie plaats vindt. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Geen andere lopende fase 3 studies. Other information Additional remarks