Darolutamide Medicine 12 June 2018 Extended indication Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden. Therapeutic value No judgement Total cost € 1,855,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Darolutamide Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Prostate cancer Extended indication Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Androgreenreceptor blokker. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2019 Expected Registration May 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Op dit moment geen behandeloptie. Ten tijde van registratie zullen naar verwachting enzalutamide en apalutamide voor deze indicatie een handelsvergunning hebben. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 33 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 600 mg References NCT02200614 Additional remarks Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020. ARAMIS resultaten nog niet bekend, ten tijde van registratie zullen er naar verwachting al 2 andere middelen voor deze indicatie op de markt zijn (Enzalutamide en Apalutamide). Expected patient volume per year Patient volume 53 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Kanker.nl; Fabrikant Additional remarks In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53). Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn. Potential total cost per year Total cost € 1,855,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Metastatic castration sensitive cancer. References NCT02799602 Additional remarks Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht. Other information Additional remarks