Darolutamide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with androgen deprivation therapy (ADT) the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Darolutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with androgen deprivation therapy (ADT) the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nubeqa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Bayer Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptorblokker Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2024 Verwachte registratie September 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel + ADT, abirateron + ADT, enzalutanide + ADT, apalutamide + ADT, abirateron + docetaxel + ADT. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen NCT04736199 (ARANOTE) Aanvullende opmerkingen Treatment duration: At the data cutoff date for the primary analysis, the median treatment duration was 24.2 months in the darolutamide group with 53.8% of patients still receiving darolutamide treatment. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het is de verwachting dat darolutamide dezelfde plaats in de behandeling krijgt als enzalutamide en apalutamide (beide in combinmatie met ADT). Beide behandelingen worden vanwege de hogere kosten vooral ingezet bij patiënten die geen (generiek) abirateron kunnen verdragen. Het verwachte marktaandeel zal daarom laag zijn. Ter illustratie: in 2022 werden 39 en 35 mHSPC patiënten behandeld metenzalutamide en apalutamide, repectievelijk (Bron: pakketadvies darolutamide). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 39,942.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Nubeqa tablet filmomhuld 300mg: €29,80 (inclusief BTW) (1). Een jaar behandeling kost dan €39.942 (exclusief BTW) (€29,80∗4∗365,24/1,09). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen