Darolutamide Medicine 03 December 2024 Extended indication Extension of indication to include in combination with androgen deprivation therapy (ADT) the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Darolutamide Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication Extension of indication to include in combination with androgen deprivation therapy (ADT) the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Nubeqa Manufacturer Bayer Portfolio holder Bayer Mechanism of action Antiandrogen Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Androgreenreceptorblokker Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date November 2024 Expected Registration July 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursement request pending Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Positieve CHMP opinie 19 juni 2025. Zorginstituut Nederland beoordeelt of darolutamide (Nubeqa®) in combinatie met een hormoontherapie vergoed kan worden. In juni of juli 2026 wordt het advies verwacht. Therapeutic value Current treatment options Docetaxel + ADT, abirateron + ADT, enzalutanide + ADT, apalutamide + ADT, abirateron + docetaxel + ADT. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Gelijke waarden ten opzichte van de andere twee androgreenreceptor remmers (apalutamide + ADT en enzalutamide + ADT). Darolutamide krijgt naar verwachting dezelfde plaats in de behandeling als enzalutamide + ADT en apalutamide + ADT (bij patienten die niet in aanmerking komen voor abirateron met prednison + ADT). Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 600mg References Publicatie ARANOTE: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39279580/ Indirecte vergelijkingen die concluderen dat sprake is van gelijke waarde t.o.v. enzalutamide + ADT en apalutamide + ADT: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39857987/, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39643549/ Plaatsbepaling ARPI's bij mHSPC: https://www.ntvo.nl/journal-article/verschillen-tussen-androgen-receptor-pathway-inhibitors-bij-gemetastaseerd-hormoongevoelig-prostaatcarcinoom-behandelkeuzedilemmas-in-de-praktijk/ Additional remarks Behandelingsduur: Op de afsluitdatum van de gegevens voor de primaire analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 24,2 maanden in de darolutamidegroep, waarbij 53,8% van de patiënten nog steeds een behandeling met darolutamide kreeg. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het is de verwachting dat darolutamide dezelfde plaats in de behandeling krijgt als enzalutamide en apalutamide (beide in combinmatie met ADT). Beide behandelingen worden vanwege de hogere kosten vooral ingezet bij patiënten die geen (generiek) abirateron kunnen verdragen. Het verwachte marktaandeel zal daarom laag zijn. Ter illustratie: in 2022 werden 39 en 35 mHSPC patiënten behandeld met enzalutamide en apalutamide, respectievelijk (Bron: pakketadvies darolutamide). Expected cost per patient per year Cost € 39,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl (1) Additional remarks Nubeqa tablet filmomhuld 300mg: €29,80 (inclusief BTW) (1). Een jaar behandeling kost dan €39.942 (exclusief BTW) (€29,80∗4∗365,24/1,09). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Mogelijke indicatieuitbreiding (studieresultaten nog onbekend): voor de behandeling van volwassen mannen mt niet-gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met een hoog risico biochemische recidief References NCT05794906 Additional remarks Verwachte primary completion van de studie: juli 2027 Other information Additional remarks