Daromun Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daromun Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nidlegy Fabrikant Sun Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intratumoraal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2024 Verwachte registratie Oktober 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT03567889 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is nog geen vergelijkbare behandeloptie als standaardzorg beschikbaar. Ook darleukin fibromun komt mogelijk snel op de markt. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten uit de fase 3 studie zijn nog niet bekend. Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening Bronnen NCT03567889, NCT02938299 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 778 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid en lip betreft in totaal 7.670 patiënten in 2021. Dit betreft 695 patiënten in stadium III en 83 in stadium IV (1). Enkel patiënten met operabele ziekte komen in aanmerking. Daarnaast zullen niet alle patiënten die chirurgisch behandeld worden ook dit geneesmiddel krijgen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen