Darunavir / cobicistat Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Darunavir/cobicistat monotherapy for add-on treatment of HIV-1 infection in children over 3 years of age weighing at least 15kg. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Darunavir / cobicistat Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Darunavir/cobicistat monotherapy for add-on treatment of HIV-1 infection in children over 3 years of age weighing at least 15kg. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rezolsta Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Darunavir is een proteaseremmer. Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is verlengt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee NRTI’s + een INSTI Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Voor deze groep is darunavir / cobicistat niet het eerste keus medicament. De verwachting is dat het gebruik bij kinderen 3 - 6 jaar klein zal zijn. Het middel heeft echter mogelijk wel meerwaarde bij HIV-resistentie, bijvoorbeeld bij INSTI resistentie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02016924 (GS-US-216-0128); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er tussen de vijf en tien patiënten tussen de drie en zes jaar oud met HIV/AIDS. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen