Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide monotherapy for treatment of HIV-1 infection in children over 6 years of age with body weight at least 25kg. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide monotherapy for treatment of HIV-1 infection in children over 6 years of age with body weight at least 25kg. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Symtuza Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee NRTI’s + een INSTI Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Voor deze groep is darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide niet het eerste keus medicament. Dit is mogelijk wel een goede single tablet regimen indien er HIV-resistentie is (met name tegen INSTI) of bij bijwerkingen tegen andere middelen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02016924 (GS-US-216-0128) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er tussen de vijf en tien patiënten tussen de zes en twaalf jaar oud met HIV/AIDS. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen