Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan with or without osimertinib is indicated for patients with advanced or metastatic EGFRm NSCLC whose disease has progressed on prior Osimertinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan with or without osimertinib is indicated for patients with advanced or metastatic EGFRm NSCLC whose disease has progressed on prior Osimertinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Datroway Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend uit deTROPION-Lung15 studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,0mg/kg Bronnen TROPION-Lung15 (NCT06417814) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375 tot 750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege co morbiditeit in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300 tot 600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. De fabrikant geeft aan dat het een patiënten aantal van 458 verwacht en een marktaandeel van 75%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen