Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Augustus 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Inschatting fabrikant Therapeutische waarde Huidige behandelopties Single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, carboplatin, paclitaxel, Nab-paclitaxel). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend uit deTROPION-Breast02 studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,0mg/kg Bronnen TROPION-Breast02 (NCT05374512) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, Zorginstituut 2022. Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Op dit moment is er niets bekend over off label gebruik. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met of zonder bruikbare genomische veranderingen (NCT04656652). Behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die eerder zijn behandeld met één of twee systemische chemotherapielijnen (NCT05104866). Behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen bij wie de tumor een hoge expressie van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) heeft en die nog geen systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben ontvangen (NCT05215340). Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Er is nog geen verdere informatie beschikbaar.