Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan in combination with durvalumab is indicated for the treatment of stage I-III triple-negative breast cancer in patients who have residual invasive disease in the breast and/or axillary lymph nodes at surgical resection following neoadjuvant systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 163,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan in combination with durvalumab is indicated for the treatment of stage I-III triple-negative breast cancer in patients who have residual invasive disease in the breast and/or axillary lymph nodes at surgical resection following neoadjuvant systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Datroway Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De TROPION-Breast03 studie is nog gaande. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Bronnen TROPION-Breast03 (NCT05629585) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,900 - 2,850 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: NKR2022 Aanvullende opmerkingen Van de patiënten met borstcarcinoom hadden in 2022, 7.001 stadium I, 6.035 stadium II en 1.554 stadium III . Dit komt samen neer op 14.590 patiënten in totaal (1). De totale incidentie TNBC (2022) is naar schatting tussen 2.000 en 3.000 vrouwen. Stadium I t/m III: ongeveer bevat 95 % van de TNB gevallen, dus dat zijn circa 1.900 tot 2.850 patiënten (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 68,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Advies Trodelvy. Zorginstituut Nederland. 2024. Aanvullende opmerkingen De prijs van datopotamab deruxtecan is niet bekend. Mogelijk zijn de kosten gelijk aan het vergelijkbare geneesmiddel sacituzuzumab govitecan (Trodelvy). In het pakketadvies over Trodelvy worden de kosten geschat op €68.707 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 163,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen