Ixazomib Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Non-ASCT maintenance Multiple Myeloma (MM) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 27.937.888,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ixazomib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Non-ASCT maintenance Multiple Myeloma (MM) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ninlaro Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Proteasoomremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Amsterdam UMC Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Datum indiening en registratie op basis van informatie van fabrikant. (2 jaar vertraagd) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dara-VMP, VRd en na spoedige registratie en vergoeding Dara-Rd. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De data uit de fase 3 trial met izaxomib zijn nog niet gepubliceerd maar wel in abstract vorm verschenen. Hierin werd een significante verlenging van de PFS gevonden. Behandelduur Mediaan 24 maand/maanden Toedieningsfrequentie 3 maal per 4 weken Dosis per toediening 3 mg cyclus 1-4, dan 3 of 4 mg cyclus 5-26 Bronnen Tourmaline MM4 studie NCT02312258 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 352 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Het jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Het aantal patiënten dat non-fit is voor ASCT (>70 jaar en >65 met comorbiditeiten) komt neer op 352 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 79.369,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen fabrikant: "Kosten per patiënt per jaar zijn berekend op basis van AIP en gelden voor patiënten die een volledig jaar behandeld worden. " Aanvullende opmerkingen 12 Cycles (1 jaar) x€ 6614,14 (AIP 4 mg) = € 79.369,68 (exclusief BTW). Momenteel is ixazomib vergoed middels een financiële afspraak tussen Takeda en de zorgverzekeraars. De werkelijke kosten zullen daarom lager liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27.937.888,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan geen indicatieuitbreidingen bekend. Overige informatie Aanvullende opmerkingen