Tavokinogene telseplasmid Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tavokinogene telseplasmid Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tavo Fabrikant OncoSec Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intratumoraal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tavokinogene telsaplasmid codeert voor IL-12, een immunostimulant. Electroporatie via ImmunoPulse is benodigd voor de activatie van tavokinogene telsaplasmid in het tumorweefsel. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Heeft een wees status bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03132675 Aanvullende opmerkingen Patiënten worden behandeld met intratumorale tavo-EP op dagen 1, 5 en 8 iedere 6 weken en met intraveneuze toediening van pembrolizumab (200 mg) op dag 1 van iedere 3-weekse cyclus gedurende 17 tavo-EP cycli en 33 pembrolizumab cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 744 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen OncoSec pipeline Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsght Aanvullende opmerkingen Geen lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen