Tavokinogene telsaplasmid Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tavokinogene telsaplasmid Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tavo Fabrikant OncoSec Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intratumoraal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tavokinogene telsaplasmid codeert voor IL-12, een immustimulant. Electroporatie via ImmunoPulse is benodigd voor de activatie van tavokinogene telsaplasmid in het tumorweefsel. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Heeft orphan status bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03132675 Aanvullende opmerkingen Patiënten worden behandeld met intratumorale tavo-EP op dagen 1, 5 en 8 iedere 6 weken en met intraveneus toediening van pembrolizumab (200 mg) op dag 1 van iedere 3-weekse cyclus gedurende 17 tavo-EP cycli en 33 pembrolizumab cycli. . Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 474 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.929 patiënten in 2016. Hiervan zijn er 419 patiënten met stadium 3 en 55 patiënten met stadium 4. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen OncoSec pipeline Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen