Elacestrant Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 102,955,700.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Elacestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Orserdu Fabrikant Stemline Portfoliohouder Stemline Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Orale selectieve oestrogen receptor degrader (SERD). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in juli 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is een positieve fase 3 studie gepubliceerd. Het effect is echter beperkt ten opzichte van de standard of care. Bij de ESR1 mutatie is elacestrant mogelijk wel een verbetering ten opzichte van fulvestrant. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400mg Bronnen NCT03778931; Bardia A, Aftimos P, Bihani T, Anderson-Villaluz AT, Jung J, Conlan MG, Kaklamani VG. EMERALD: Phase III trial of elacestrant (RAD1901) versus endocrine therapy for previously treated ER+ advanced breast cancer. Future Oncol. 2019 Oct;15(28):3209-3218. doi: 10.2217/fon-2019-0370. Epub 2019 Aug 20. PMID: 31426673. Aanvullende opmerkingen PFS: 5,4 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens Aanvullende opmerkingen In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 44,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Aanvullende opmerkingen 345mg 28 tabletten: €8.059,21 86mg 28 tabletten: €2.686,40 In de fase 3 EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 102,955,700.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen