Vericiguat Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Verquvo is indicated for the treatment of symptomatic chronic heart failure in adult patients with reduced ejection fraction who are stabilised after a recent decompensation event requiring IV therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Vericiguat Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Verquvo is indicated for the treatment of symptomatic chronic heart failure in adult patients with reduced ejection fraction who are stabilised after a recent decompensation event requiring IV therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verquvo Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Stimulator van het soluble guanylate cyclase (sGC) enzym. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Het Zorginstituut oordeelde in februari 2022 dat vericiguat bij de geregistreerde indicatie geen meerwaarde heeft als toevoeging aan de standaardbehandeling. Op basis van nieuwe onderzoeksgegevens vroeg de registratiehouder ons vervolgens om een herbeoordeling van vericiguat. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om vericiguat (Verquvo®) onder voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Patiënten met HErEF ontvangen veel verschillende soorten medicatie. Voorbeelden hiervan zijn: ''81% of the patients were treated with loop diuretics, 84% with renin-angiotensin-system (RAS) inhibitors, 86% with β-blockers, 56% with mineralocorticoid-receptor antagonists (MRA), and 5% with If-channel inhibition.'' (Brunner-La Rocca et al. , 2019) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Victoria Fase 3 studie is aangetoond dat vericiguat de kans op het gecombineerd eindpunt van hartfalen hospitalisatie of cardiovasculaire mortaliteit significant vermindert met een absolute risico reductie (ARR) van 4,2% per jaar. In deze studie werd vericiguat vergeleken met placebo als toevoeging aan standaardbehandeling. Het bijwerkingsprofiel van vericiguat was daarnaast gunstig en vergelijkbaar met placebo. Patiënten met HErEF ontvangen al veel medicatie, vericiguat zal naast deze medicatie voorgeschreven worden. CV death + HF opnames, HR vericiguat= 0,90. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2,5, 5 of 10 mg Bronnen NCT02861534 Brunner-La Rocca et al. (2019). Contemporary Drug Treatment of Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC: Heart Failure, 7(1), 13-21. doi: 10.1016/j.jchf.2018.10.010. Armstrong PW, et al. Vericiguat in patients with heart failure with reduced ejection fraction. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1915928.). Ezekowitz JA, O'Connor CM, Troughton RW, Alemayehu WG, Westerhout CM, Voors AA, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Emdin M, Patel MJ, Pieske B, Roessig L, Hernandez AF, Armstrong PW. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Clinical Outcomes: Vericiguat Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Study. JACC Heart Fail. 2020 Nov;8(11):931-939. doi: 10.1016/j.jchf.2020.08.008. Epub 2020 Oct 7. PMID: 33039447. Senni M, Lopez-Sendon J, Cohen-Solal A, Ponikowski P, Nkulikiyinka R, Freitas C, Vlajnic VM, Roessig L, Pieske B. Vericiguat and NT-proBNP in patients with heart failure with reduced ejection fraction: analyses from the VICTORIA trial. ESC Heart Fail. 2022 Jul 26. doi: 10.1002/ehf2.14050. Epub ahead of print. PMID: 35880474. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Patiënten met HErEF ontvangen veel verschillende soorten medicatie, vericiguat zal hier nog bovenop komen. Het patiëntaantal zal naar verwachting niet hoger liggen dan 3.000 patiënten per jaar (en hierbinnen met entresto de concurrentie aan moeten gaan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.drugs.com/price-guide/verquvo Aanvullende opmerkingen De prijs voor 100 tabletten in de Verenigde Staten is: $2,037.99. De prijs in Europa ligt over het algemeen lager dan in de Verenigde Staten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen