Tenapanor Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Irritable bowel syndrome with constipation Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 4,587,162.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tenapanor Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Irritable bowel syndrome with constipation Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Ardelyx Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen First-in-class inhibitor of gastrointestinal NHE3 sodium transporter reduces dietary sodium absorption. Scrip pipeline watch 8 en 12 jan 2018: Phase III complete. T3MPO-3 safety extension; effective and well tolerated. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Macrogol bij prikkelbare darm syndroom met obstipatie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 50 mg Bronnen Farmacotherapeutisch kompas; clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 79,089 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten dat Macrogol heeft gekregen in 2016 is 79.089 Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 58.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank; SPS Aanvullende opmerkingen Geen hoge kosten verwacht in het VK volgens SPS. GIP databank laat zien dat er per gebruiker in 2016 €57,82 vergoed werd aan Macrogol. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,587,162.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Hyperphosphatemia Bronnen Scrip, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen