Tenapanor Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Irritable bowel syndrome with constipation Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 302,500.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tenapanor Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Irritable bowel syndrome with constipation Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Ardelyx Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen First-in-class inhibitor of gastrointestinal NHE3 sodium transporter reduces dietary sodium absorption. Scrip pipeline watch 8 en 12 jan 2018: Phase 3 complete. T3MPO-3 safety extension; effective and well tolerated. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is niet één specifieke behandeling die werkt voor alle PDS-patiënten. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Potentieel grote markt, geen specifieke behandeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 50 mg Bronnen Farmacotherapeutisch kompas; clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 9,000 - 13,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Prikkelbaredarmsyndroom (PDS); Endo et al. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun; 28(2): 158–159. Aanvullende opmerkingen De incidentie van prikkelbare darmsyndroom (PDS) in de huisartsenpraktijk is voor de periode 1998 tot 2006 voor mannen 2 tot 3 per 1.000 per jaar en voor vrouwen 6 tot 7 per 1.000 per jaar (wat neerkomt op ongeveer 76.500 patiënten per jaar). Van alle mensen met klachten die passen bij prikkelbare darmsyndroom, zoekt een derde tot de helft hulp (25.500-38.250). Van de subtypen van prikkelbare darmsyndroom beslaat de variant met obstipatie 35% van de gevallen (8.925-13.388). Afhankelijk van de effectiviteit en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten worden behandeld met tenapanor. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25.00 - 30.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Geen hoge kosten verwacht in het Verenigd Koninkrijk volgens SPS van de NHS. Momenteel word er gemiddeld €25-€30 vergoed per patiënt per jaar aan geneesmiddelen tegen obstipatie. De prijs van tenapanor zal afhangen van de effectiviteit. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 302,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Hyperphosphatemia Bronnen Scrip, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen