Brexanolone Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 4,650,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Brexanolone Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sage Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen PRIME status verkregen op 10 november 2016 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva . Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 60-90 mg Bronnen NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM; CBS Aanvullende opmerkingen De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 31,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,650,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Status epilepticus Bronnen adisingsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen