Tofacitinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3,168,200.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Tofacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xeljanz Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. Tofacitinib remt in humane cellen selectief JAK1 en JAK3 (afkomstig uit SmPC). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2021 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Na falen NSAID zijn TNFi of anti-IL17A geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2 studie werd er duidelijk effectiviteit aangetoond ten opzicht van placebo. De fase 3 studie is nog niet gepubliceerd. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen. Indien zij ook hier op falen zullen JAK-remmers worden ingezet, waaronder tofacitinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Fase 3 (NCT03502616); Fase 2 (NCT01786668) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ReumaNederland; Aanvullende opmerkingen Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,052.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Taxe 5/2021 Aanvullende opmerkingen De AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van Xeljanz 5mg van 56 stuks is €694,22. De prijs per 5mg tablet is €12,40. Aangezien de behandelduur chronisch is en de aanbevolen dosering 2x daags 5mg zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal €9.052 bedragen. (730 tabletten*€12,40). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,168,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Dosering uitbreidingen voor verschillende indicaties. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen