Decitabine / cedazuridine Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS) and treatment of adult patients with chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Decitabine / cedazuridine Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS) and treatment of adult patients with chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Inaqovi Fabrikant Otsuka Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-14-november-2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Decitibine is niet geregistreerd voor deze indicatie (intraveneus). Een vergelijkende studie ontbreekt. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021; Hematon; expertopinie Aanvullende opmerkingen De incidentie van MDS bedraagt ongeveer 800 patiënten in Nederland. In Nederland krijgen elk jaar ongeveer 100 mensen CMML. De werkgroep schat in dat het middel niet wordt ingezet en er geen patiënten met decitabine/cedazuridine worden behandeld. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Otsuka has withdrawn the application for the extension of indication (treatment of adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS) and treatment of adult patients with chronic myelomonocytic leukaemia (CMML)).