Denecimig Medicine 05 December 2023 Extended indication Prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Denecimig Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other non-oncological hematological medications Extended indication Prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Novo Nordisk Portfolio holder Novo Nordisk Mechanism of action Coagulant Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Blood coagulation factor stimulant. Staat ook bekend als Mim8. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date October 2025 Expected Registration November 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant geeft aan registratie in 2026 te verwachten. Therapeutic value Current treatment options Emicizumab Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation FRONTIER-3 studie is gepubliceerd (Blood 2025; 146 (Suppl 1): 537).Betreft het tweede bispecifieke antilichaam (net als emicizumab) voor hemofilie A. Er wordt veel potentie verwacht. Emicizumab heeft inmiddels de markt voor personen met ernstige hemofilie A overgenomen van factor VIII concentraten. Dit middel zal een concurrent worden voor emicizumab. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT05878938 (FRONTIER 5) Additional remarks Deelnemers ontvangen Mim8 PPX eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand via een subcutane injectie met behulp van een voorgevulde DV3407-C1-pen-injector met vaste dosis gedurende 26 weken. Expected patient volume per year Patient volume < 1,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Jaarreportage HemoNED 2021 (1). Additional remarks Er zijn 1.376 patiënten bekend met hemofilie A (1). De patiëntaantallen zullen vergelijkbaar zijn met emicizumab gebruikersaantallen, maar de aantallen emicizumab gebruikers zullen mogelijk gaan stijgen. Op dit moment krijgt ongeveer 50% van de populatie emicizumab in de eerste 3 jaar na introductie. Dat zal naar verwachting doorgroeien richting 100%. De registratie indicatie is nog niet geheel duidelijk (ernstige hemofilie, matig-ernstig?). Dit bepaalt ook het uiteindelijke patiëntvolume. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks