Deucravacitinib Medicine 07 December 2021 Extended indication Sotyktu is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 17,036,250.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Deucravacitinib Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Sotyktu is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sotyktu Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date October 2021 Expected Registration March 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie in januari 2023. EMA goedkeuring op 24 maart 2023. De minister voor Medische Zorg heeft besloten dat deucravacitinib (merknaam Sotyktu) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling waarbij orale systemische therapie wenselijk is en behandeling met conventionele middelen met een eerstelijnslabel gecontra-indiceerd is, wordt opgenomen in het basispakket. De sluis wordt voor deze indicatie opgeheven. Therapeutic value Current treatment options Bijvoorbeeld TNF-alfaremmers en Il12/23 remmers. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De veiligheid wordt als erg goed beschreven, vergelijkbaar met placebo. Deucravacitinib zal minder effectief zijn dan de biologicals, maar een meerwaarde hebben voor patiënten waarbij de biological niet aanslaat. Ook is het effectiever dan apremilast. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 6mg References NCT04772079 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 1,500 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IQVIA(1); Expertopinie (2); Additional remarks Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er circa 165.000. De fabrikant verwacht dat patiënten met milde plaque psoriasis niet in aanmerking zullen komen voor deucravacitinib. In totaal zijn er 83.220 patiënten met psoriasis die worden behandeld met een geneesmiddel. De meerderheid (72,9%) van deze patiënten worden behandeld met alleen lokale therapie en 13,2% van patiënten (10.966) met een systemische add-on therapie (biologic of apremilast) (1). Het is aannemelijker dat het maximaal aantal patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met deucravacitinib rond de 11.000 patiënten ligt en het echte aantal patiënten die daadwerkelijk deucravacitinib zullen krijgen veel lager ligt, mogelijk maximaal 1.500 tot 2.000 patiënten (2). Expected cost per patient per year Cost € 9,735.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; https://www.horizonscangeneesmiddelen.nl/nieuws/advies-over-sluisplaatsing-sotyktu-en-nubeqa Additional remarks De fabrikant geeft aan dat uitgaande van een prijs van €26,67 (per tablet/per dag) dit maximaal neerkomt op €9.735 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 17,036,250.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Deucravacitinib is being studied in multiple immune-mediated diseases, including psoriasis, psoriatic arthritis, lupus and inflammatory bowel disease. In addition to POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2, Bristol Myers Squibb is evaluating deucravacitinib in three other Phase 3 studies in psoriasis: POETYK PSO-3 (NCT04167462); POETYK PSO-4 (NCT03924427); POETYK PSO-LTE (NCT04036435). References Fabrikant, clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks