Deutetrabenazine (extended release) Medicine 04 June 2024 Extended indication Austedo is indicated for the treatment of moderate to severe tardive dyskinesia in adults. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 17,160,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Deutetrabenazine (extended release) Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Neurological disorders other Extended indication Austedo is indicated for the treatment of moderate to severe tardive dyskinesia in adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Austedo Manufacturer Teva Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Modified-release tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2024 Expected Registration January 2026 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd door de FDA. Positieve CHMP-opinie in juni 2025. Herbeoordeling door EMA. Therapeutic value Current treatment options Tetrabenazine Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de Verenigde Staten zijn er drie eerste keuzen vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors voor chorea/tardieve dyskinesie: tetrabenazide, deutetrabenazine en valbenazide. In Nederland is alleen tetrabenazine. In de literatuur staat geschreven dat deutetranebazine minder vaak bijwerkingen geeft. Het farmacologisch profiel is gunstiger waarbij minder vaak en minder hoog gedoseerd hoeft te worden. Er zijn echter geen vergelijkende studies. Er is echter wel studie waarin beschreven wordt dat patiënten met deutetrabenazine minder vaak stoppen met de medicatie vanwege bijwerkingen. Volgens een expert bij naar schatting een derde van de patiënten met chorea/tardieve dyskensie waar geen optimale behandeling mogelijk is met tetrabenazine. Hierbij zal een alternatief gunstig zijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 12mg, 24mg, 30mg, 36mg, 42mg, 48mg References NCT02195700 (ARM-TD); NCT02198794 (RIM-TD); NCT02291861 (AIM-TD) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 132 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) GIP (2) expertopinie Additional remarks In 2022 waren er 397 gebruikers van tetrabenazine (1). Er wordt verwacht dat een derde van deze groep in aanmerking komt voor deutetrabenazine (2). Expected cost per patient per year Cost € 130,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks De Nederlandse prijs is nog niet bekend. In de VS bedragen de kosten 6-mg tabletten (60 stuks) $4,894.83. 12-mg tabletten (60 stuks) $7,338.20. Als we uitgaan van een gemiddelde dosis zijn de kosten dan $120.000 per jaar per patiënt omgerekend naar euro is dat ongeveer €103.000 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 17,160,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks