Deutetrabenazine (extended release) Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Austedo is indicated for the treatment of moderate to severe tardive dyskinesia in adults. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 17,160,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Deutetrabenazine (extended release) Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Austedo is indicated for the treatment of moderate to severe tardive dyskinesia in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Austedo Fabrikant Teva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet met gereguleerde afgifte Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd door de FDA. Positieve CHMP-opinie in juni 2025. Herbeoordeling door EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tetrabenazine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Verenigde Staten zijn er drie eerste keuzen vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors voor chorea/tardieve dyskinesie: tetrabenazide, deutetrabenazine en valbenazide. In Nederland is alleen tetrabenazine. In de literatuur staat geschreven dat deutetranebazine minder vaak bijwerkingen geeft. Het farmacologisch profiel is gunstiger waarbij minder vaak en minder hoog gedoseerd hoeft te worden. Er zijn echter geen vergelijkende studies. Er is echter wel studie waarin beschreven wordt dat patiënten met deutetrabenazine minder vaak stoppen met de medicatie vanwege bijwerkingen. Volgens een expert bij naar schatting een derde van de patiënten met chorea/tardieve dyskensie waar geen optimale behandeling mogelijk is met tetrabenazine. Hierbij zal een alternatief gunstig zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 12mg, 24mg, 30mg, 36mg, 42mg, 48mg Bronnen NCT02195700 (ARM-TD); NCT02198794 (RIM-TD); NCT02291861 (AIM-TD) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 132 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) GIP (2) expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 397 gebruikers van tetrabenazine (1). Er wordt verwacht dat een derde van deze groep in aanmerking komt voor deutetrabenazine (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 130,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De Nederlandse prijs is nog niet bekend. In de VS bedragen de kosten 6-mg tabletten (60 stuks) $4,894.83. 12-mg tabletten (60 stuks) $7,338.20. Als we uitgaan van een gemiddelde dosis zijn de kosten dan $120.000 per jaar per patiënt omgerekend naar euro is dat ongeveer €103.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,160,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen