Dexmedetomidine Medicine 08 June 2021 Extended indication Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Dexmedetomidine Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other psychiatry Extended indication Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer BioXcel Therapeutics Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Sublingual Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Alpha 2 adrenergic receptor agonist. Nieuwe toedieningsvorm sublinguaal. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Indieningsdatum op basis van primary completion datum in mei 2020. Therapeutic value Current treatment options Mirazolam of lorazepam . Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het wordt thans gebruikt als sedativum onder andere voor ic-patiënten, maar ook als diergeneesmiddel. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. De sublinguale toediening lijkt niet geschikt voor geagiteerde patiënten. De verwachting is dat dit zeer zelden voorgeschreven zal worden indien het geregistreerd wordt. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 120µg - 180µg References NCT04276883 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Volwassen patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie die klinisch geagiteerd zijn en een score van 14 of hoger op de PANSS Excited Component (PEC) hebben komen in aanmerking. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. Er wordt geen gebruik verwacht aangezien de toedieningsmethode niet geschikt voor geagiteerde patiënten lijkt. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks