Version 1

Dexmethylphenidate

Medicine

Extended indication Dexmethylphenidate monotherapy for treatment of Attention deficit hyperactivity disorder in children over 6 years of age and adolescents.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 132,000,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Dexmethylphenidate
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication ADHD
Extended indication Dexmethylphenidate monotherapy for treatment of Attention deficit hyperactivity disorder in children over 6 years of age and adolescents.
Proprietary name Focalin
Manufacturer Cingulate
Portfolio holder Cingulate
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Werkingsmechanisme: norepinephrine-dopamine reuptake inhibitor (NDRI)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date November 2026
Expected Registration September 2027
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Tijdslijn op basis van een primary completion datum in augustus 2026.

Therapeutic value

Current treatment options Methylfenidaat, atomoxetine, guanfacine en dexamfetamine.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Het gaat om een rechtsdraaiende werkzame isomeer van methylfenidaat (dosering derhalve helft van reguliere methylfenidaat). In het onderzoek zijn aanwijzingen gevonden dat het een iets langere werkingsduur heeft van circa 6 uur in vergelijking met reguliere methylfenidaat (circa 4 uur), naar verwachting niet klinisch relevant. Het is de verwachting dat dexmethylfenidaat directe afgifte methylfenidaat niet zal verdringen als eerste keuze middel (methylfenidaat is een vergelijkbaar middel en goedkoper). Extended release is interessanter als een van de keuzes als met meerdere giften reguliere methylfenidaat onvoldoende controle wordt bereikt of als dit niet mogelijk is. Het zal dan mogelijk gaan concurreren met Concerta, Equasym en Medikinet, waarbij ook praktisch gebruik (innamegemak bij kinderen) rol kan spelen. Kortwerkende methylfenidaat kent geen bijbetaling. De langwerkende vorm wel, deze middelen worden op dit moment niet volledig vergoed.
References NCT05924594

Expected patient volume per year

Patient volume < 60,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 1: Volksgezondheidenzorg.info; 2: Expert opinie;
Additional remarks De prevalentie van ADHD tot 18 jaar wordt geschat op 2,9% oftewel 493.000 patiënten (1). In 2020 waren er 183.000 gebruikers van methylfenidaat. Nieuwe gebruikers starten vaker met kortwerkende methylfenidaat (70%) dan langwerkende methylfenidaat (30%). Als dit voor alle gebruikers samen wordt beoordeeld is dit ongeveer gelijk. Bijbetaling is vaak een zwaarwegende reden om voor bepaalde medicatie te kiezen. Kortwerkende methylfenidaat kent geen bijbetaling, de langwerkende vorm wel. Er zullen dan maximaal 60.000 patiënten in aanmerking komen. In de praktijk zal dit echter waarschijnlijk veel lager uitvallen aangezien er al andere langwerkende vormen op de markt zijn.

Expected cost per patient per year

Cost € 2,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (N06BA - centraal werkende sympathicomimetica) geneesmiddelen in Nederland.

Potential total cost per year

Total cost € 132,000,000.00

Off label use

Indication extension

Other information