Dexmethylphenidate Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Dexmethylphenidate monotherapy for treatment of Attention deficit hyperactivity disorder in children over 6 years of age and adolescents. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 132,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dexmethylphenidate Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie ADHD Uitgebreide indicatie Dexmethylphenidate monotherapy for treatment of Attention deficit hyperactivity disorder in children over 6 years of age and adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Focalin Fabrikant Cingulate Portfoliohouder Cingulate Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: norepinephrine-dopamine reuptake inhibitor (NDRI) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2026 Verwachte registratie September 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van een primary completion datum in augustus 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Methylfenidaat, atomoxetine, guanfacine en dexamfetamine. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het gaat om een rechtsdraaiende werkzame isomeer van methylfenidaat (dosering derhalve helft van reguliere methylfenidaat). In het onderzoek zijn aanwijzingen gevonden dat het een iets langere werkingsduur heeft van circa 6 uur in vergelijking met reguliere methylfenidaat (circa 4 uur), naar verwachting niet klinisch relevant. Het is de verwachting dat dexmethylfenidaat directe afgifte methylfenidaat niet zal verdringen als eerste keuze middel (methylfenidaat is een vergelijkbaar middel en goedkoper). Extended release is interessanter als een van de keuzes als met meerdere giften reguliere methylfenidaat onvoldoende controle wordt bereikt of als dit niet mogelijk is. Het zal dan mogelijk gaan concurreren met Concerta, Equasym en Medikinet, waarbij ook praktisch gebruik (innamegemak bij kinderen) rol kan spelen. Kortwerkende methylfenidaat kent geen bijbetaling. De langwerkende vorm wel, deze middelen worden op dit moment niet volledig vergoed. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05924594 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 60,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Volksgezondheidenzorg.info; 2: Expert opinie; Aanvullende opmerkingen De prevalentie van ADHD tot 18 jaar wordt geschat op 2,9% oftewel 493.000 patiënten (1). In 2020 waren er 183.000 gebruikers van methylfenidaat. Nieuwe gebruikers starten vaker met kortwerkende methylfenidaat (70%) dan langwerkende methylfenidaat (30%). Als dit voor alle gebruikers samen wordt beoordeeld is dit ongeveer gelijk. Bijbetaling is vaak een zwaarwegende reden om voor bepaalde medicatie te kiezen. Kortwerkende methylfenidaat kent geen bijbetaling, de langwerkende vorm wel. Er zullen dan maximaal 60.000 patiënten in aanmerking komen. In de praktijk zal dit echter waarschijnlijk veel lager uitvallen aangezien er al andere langwerkende vormen op de markt zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 2,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (N06BA - centraal werkende sympathicomimetica) geneesmiddelen in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 132,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen