Pembrolizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Unresectable or metastatic solid tumours with a microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) biomarker. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 23,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Unresectable or metastatic solid tumours with a microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) biomarker. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Humanised monoclonal IgG4 antibody against the programmed death-1 (PD-1) protein. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA grants Breakthrough Therapy Designation to pembrolizumab for treatment of patients with microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer. Mogelijk wordt de aanvraag niet ingediend omdat de EMA vindt dat er te weinig data is voor een succesvolle aanvraag. Om deze reden is de aanvraag Nivolumab voor een vergelijkbare indicatie eerder al teruggetrokken. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02563002 Aanvullende opmerkingen Toediening op dag 1 van iedere cyclus van 21 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 312 - 624 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15. Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 3.120 colon en rectum carcinomen, stadium 4. Microsatellite instability (MSI) occurs in 10−20% of colorectal cancers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl, AIP fabrikant. Aanvullende opmerkingen AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies, o.a. Metastatic triple negative breast cancer, Malignant melanoma - post-resection adjuvant therapy in high-risk patients, Locally advanced or metastatic, PD-L1 positive gastric and gastro-oesophageal junction adenocarcinoma - third-line after ≥2 prior lines of therapy, Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), previously untreated with PD-L1 expression (>=1%) - monotherapy. Bronnen Clinicaltrials.gov; SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen