Pembrolizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie 1L Colorectaalcarcinoom, MSI-High Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 23,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie 1L Colorectaalcarcinoom, MSI-High Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Humanised monoclonal IgG4 antibody against the programmed death-1 (PD-1) protein. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA grants Breakthrough Therapy Designation to pembrolizumab for treatment of patients with microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer. Mogelijk met een PD-L1 expressie marker Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen SmPC; NCT02563002 Aanvullende opmerkingen Toediening op dag 1 van iedere cyclus van 21 dagen. Maximaal 2 jaar behandeling. Nota Bene: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 312 - 624 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15. Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 3.120 colon en rectum carcinomen, stadium 4. Microsatellite instability (MSI) occurs in 10−20% of colorectal cancers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.) Bronnen Clinicaltrials.gov; SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen