Darolutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1.855.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Darolutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptor blokker. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment geen behandeloptie. Ten tijde van registratie zullen naar verwachting enzalutamide en apalutamide voor deze indicatie een handelsvergunning hebben. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 33 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen NCT02200614 Aanvullende opmerkingen Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020. ARAMIS resultaten nog niet bekend, ten tijde van registratie zullen er naar verwachting al 2 andere middelen voor deze indicatie op de markt zijn (Enzalutamide en Apalutamide). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 53 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.855.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Metastatic castration sensitive cancer. Bronnen NCT02799602 Aanvullende opmerkingen Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht. Overige informatie Aanvullende opmerkingen