Darolutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1.750.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Darolutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nubeqa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptor blokker. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide. De finale analyse van de fase 3 studie toont een significant effect op algehele overleving (HR=0,69). De cieBOM heeft darolutamide nog niet beoordeeld aan de hand van de finale analyse. Behandelduur Mediaan 14.8 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. Fizazi et al. N Engl J Med 2020;383:1040-9. Aanvullende opmerkingen The median duration of exposure in the darolutamide group was 25,8 months. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom. Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8.226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten). Op basis van de NKR data zien wij dat 1.122 patiënten van de 8.226 patiënten, hoog risico betreft (zo'n 13%). Echter gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting dat de groep hoog risico CRPC patiënten zeer klein is. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl. Aanvullende opmerkingen Moet concurreren met enzalutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Metastatic castration sensitive cancer. Bronnen NCT02799602. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen